Prudencia cuenta con productos destinados a dar cobertura a laboratorios, instituciones y profesionales que estén involucrados en ensayos clínicos y protocolos de investigación.
En los últimos años los Ensayos Clínicos crecieron un 1.000 % en Latinoamérica, una situación que en la Argentina quedó reflejada en el incremento del número de Centros de Investigación, que fue del 47 %, y del número de pacientes involucrados, que aumentó un 162 % entre los años 2002 y 2005. La ANMAT aprueba cerca de 200 ensayos clínicos por año en un mercado que mueve aproximadamente 50 millones de dólares por año. A pesar de esta circunstancia, la gran mayoría de los profesionales que participan de estas prácticas no conocen que su póliza de responsabilidad civil profesional individual de la actividad médica (habitualmente llamada póliza de mala praxis) no ampara a los asegurados contra los reclamos que pudieran entablar los pacientes sometidos a Ensayos Clínicos o a estudios de bioequivalencia. Lo mismo se aplica para las pólizas de seguros de responsabilidad civil profesional que contratan las instituciones y cabe agregar que tampoco son válidas en la Argentina las pólizas contratadas en el exterior y que forman parte de programas mundiales.
Por ese motivo Prudencia Seguros, aseguradora dedicada con especialidad a la responsabilidad civil profesional, cuenta con pólizas para cubrir Ensayos Clínicos, e Investigaciones médicas. Debemos tener en cuenta que el seguro es exigido de manera obligatoria, en nuestro país, por el Organismo Nacional competente en la aprobación de los estudio, la ANMAT, y por el Decreto 3385/2009 en la Provincia de Buenos Aires.
La póliza que en este cobertura está comercializando Prudencia Seguros ampara contra los reclamos interpuestos por los pacientes o sus derechohabientes a consecuencia de la culpa, negligencia, impericia, imprudencia o inobservancia de los deberes en el desarrollo del protocolo del Ensayo Clínico como así también los reclamos por los daños ocasionados a los pacientes por las drogas sometidas a estudio en estos ensayos. En principio, el costo de la prima del seguro va a depender del tipo de ensayo que se efectúe, de si se trata de un estudio de bioequivalencia, que dura muy poco tiempo, o si es más extenso, de si los ensayos engloban a drogas conocidas o no y si los mismos se llevan a cabo con enfermos terminales o con una expectativa de vida alta.
La gran mayoría de los Ensayos Clínicos son promovidos por laboratorios multinacionales en forma directa o a través de Contract Research Organizations (C.R.O), aunque también participan tanto investigadores independientes como laboratorios nacionales. En la Argentina, la mayoría de los estudios aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) son de Fase III y IV (68 y 14%, respectivamente) sin tener en cuenta los estudios de bioequivalencia.
Los alcances de este producto que no ocupa y los beneficios que el mismo otorga a aquellos profesionales que están involucrados en Ensayos Clínicos, llenan un vacío teniendo en cuenta que las póliza de RC profesional, en términos generales no cubren las contingencias derivadas de los Ensayos Clínicos o investigaciones médicas.
La póliza creada ampara desde el laboratorio que promueve los Ensayos Clínicos hasta a los últimos investigadores que participan en la misma y también a los centros donde se desarrollan. Cualquier profesional o centro que esté involucrado en los ensayos pueden contratar este seguro.
Este producto “es a medida” lo que equivale a decir que si una institución tiene una unidad de investigación clínica, Prudencia Seguros no cubre esa unidad sino la o las investigaciones clínicas según correspondan a cada protocolo aprobado individualmente o bien a un conjunto de protocolos que guarden uniformidad en el ensayo.
